ファイザー製ワクチン接種の際にもらった文書（ファクトシート）の和訳を作成しました

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ファイザー社製のワクチン接種前に同意書を日本語で読む
- 原文
- 日本語訳

ファイザー社製のワクチン接種前に同意書を日本語で読む

私はアメリカで2度のワクチン接種を終えましたが、実は初回に紙でもらった注意書きのような文書に全くと言っていいほど目を通しませんでした。会場で知り合ったおばちゃんと話をしていたからです。ただ今になってその中には何を書いてあるか気になったので、読むことにしました。今後こちらで接種を受けられる方の参考になれば幸いです。また日本で発行された文書と違う場合、教えてくださると有り難いです。基本一緒かと推測しますが。

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原文

英語の原文はこちらにpdfとして保管しておきます。和訳がおかしい？というときにも参照下さい。ただ読み込む際OCRを使ったので、多少の読み間違えがあるかもしれません。

Fact_sheet_Pfizer_vaccine

日本語訳

以下、私なりに日本語に直した文章です。ご参考までにお読み下さい。要旨はつかめるかと思います。

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ワクチン接種者およびご家族、介護の方へ
16歳以上を対象としたコロナウイルス感染症予防ワクチン（Covid-19）の緊急使用許可（EIA）について

貴方はSARS-CoV-2によって引き起こされるコロナウイルス疾患2019（COVID-19）を予防するために、ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチン接種を受けようとしています。このファクトシートには、COVID-19によるパンデミックが発生する中、ファイザー・ビオンテック社によるCOVID-19ワクチンの貴方が受けうるリスクと恩恵を理解するのを手助けする情報を含んでいます。

ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンはワクチンであり、COVID-19感染を防ぐことができます。現在COVID-19を予防する米国食品医薬品局（FDA）承認のワクチンはありません。

ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンの情報を得るためにこのファクトシートを読んでください。質問がある場合は担当者に話して下さい。ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンを接種するかどうかは、貴方が決めることです。

ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンは3週間間隔で2回、筋肉注射により投与されます。

ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンはすべての人を予防するわけではありません。

このファクトシートは更新される可能性があります。最新のファクトシートは、こちら（www.cvdvaccine.com）をご覧ください。

このワクチンを接種する前に知っておくべきこと

COVID-19とは何？
COVID-19感染病は、SARS-CoV-2と呼ばれるコロナウイルスが原因です。このタイプのコロナウイルスはこれまでに発見されたことがありません。COVID-19はウイルスを保有する他の人との接触によって感染します。COVID-19は主に呼吸器系の病気ですが、他の器官にも影響を及ぼす可能性があります。COVID-19の感染者には軽度の症状から重度の病気まで、幅広い症状が報告されています。症状は、ウイルスにさらされてから2～14日後に現れます。症状には、発熱や悪寒、咳、息切れ、疲労感、筋肉痛や体の痛み、頭痛、味覚や嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢などがあります。

ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンとは？
ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンはCOVID-19を予防する可能性のある未承認ワクチンです。COVID-19を予防するFDA承認のワクチンは現在ありません。

2ページ目

FDAは16歳以上を対象に、COVID-19を予防するためのファイザー・ビオンテック社COVID-19ワクチンの緊急使用を、緊急使用許可（EUA）に基づいて承認しました。

EUAの詳細については、本ファクトシート末尾の「緊急使用許可（EUA）とは？」の項を参照下さい。

ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンを接種する前に、予防接種の係員にどのようなことを伝えればよいですか？
次のような病状をすべて担当者に伝えて下さい。

アレルギーがある方
熱がある方
出血性疾患のある方、または血液希釈剤を使用している方
免疫不全の方、または免疫系に影響を与える薬を服用している方
妊娠している、または妊娠を予定している方
母乳を子供に提供している方
すでに他のCOVID-19ワクチンを接種された方

ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンが対象になる方
FDAは16歳以上の方に対しファイザー・ビオンテック社製COVID-19ワクチンの緊急使用を許可しました。

ファイザー・ビオンテック社製COVID-19ワクチンを接種すべきでない方
以下の項目に該当する方はファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンを接種しないでください。

前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応があった方
このワクチンの成分に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある方

ファイザー・ビオンテック社製COVID-19ワクチンの成分は何ですか？
ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンには以下の成分が含まれています。mRNA、脂質（（4-hydroxybutyl）azanediyObis（hexane-6,1-di1）bis（2-hexyldecanoate）、2 [(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide、1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine、コレステロール）、塩化カリウム、一塩基性リン酸カリウム、塩化ナトリウム、二塩基性リン酸ナトリウム二水和物、それにショ糖。

ファイザー・ビオンテック社製COVID-19ワクチンはどのように接種されますか？
ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンは筋肉内への注射として投与されます。

ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンは3週間の間隔をおいて2回接種します。

ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンを1回接種した場合、3週間後に同じワクチンを接種（2回目）して一連の予防接種を完了して下さい。

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ファイザー・ビオンテック社製COVID-19ワクチンは以前に使用されたことがありますか？
ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンは未承認のワクチンです。臨床試験では16歳以上の約20,000人がファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンを少なくとも1回接種しています。

ファイザー・ビオンテック社製COVID-19ワクチンの利点は何ですか？
現在進行中の臨床試験において、ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンは3週間の間隔をおいて2回接種することにより、COVID-19を予防することが示されています。なおCOVID-19に対する予防効果の持続期間は現在のところ不明です。

ファイザー・ビオンテック社製COVID-19ワクチンのリスクは？
報告されている副反応は以下の通りです。

注射部位の痛み
倦怠感
頭痛
筋肉痛
寒気
感染痛
発熱
注射部位の腫れ
注射部位の赤み
吐き気
気分がすぐれない
リンパ節の腫れ

ファイザー・ビオンテック社のCOVID-19ワクチンは重度のアレルギー反応を引き起こす可能性があります。重度のアレルギー反応は通常ワクチン投与後、数分から1時間以内に起こります。
重度のアレルギー反応の兆候には以下のものがあります。

呼吸困難
顔や喉の腫れ
心拍数の上昇
全身にひどい発疹
めまい、脱力感

これらはファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンで起こりうるすべての副作用ではないかもしれません。深刻で予期しない副作用が発生する可能性があります。ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンは現在も臨床試験が行われています。

副反応に対してどのようにすればいいですか？
重度のアレルギー反応が出た場合は9-1-1に電話するか、最寄りの病院に行ってください。

気になる副反応や治らない副反応があった場合、予防接種実施者または医療機関に連絡してください。

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ワクチンによる副反応はFDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)に報告してください。VAERSのフリーダイヤルは1-800-822-7967、もしくはオンラインで https://vaers.hhs.gov/reportevent.html に報告してください。報告フォームのボックス#18の1行目に「Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA」と記載してください。

加えて副反応については下記のファイザー社の連絡先に報告することができます。

ウェブサイト	Fax番号	電話番号
www.pfizersafetyreporting.com	1-866-635-8337	1-800-438-1985

もしファイザー・ビオンンテック社製のCOVID-19ワクチンを接種しないと決めた場合はどうなりますか？
ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンを接種するかどうかは、あなたに選ぶ権利があります。ワクチンを接種しないと決めても、貴方への標準的な医療に変更は生じません。

ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチン以外に、Covid-19を予防するための選択肢はありますか？
現在COVID-19の予防に利用できる承認された代替ワクチンはありません。FDAはCOVID-19を予防するための他のワクチンの緊急使用を認める可能性があります。

ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンを他のワクチンと一緒に接種することはできますか？
ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンと他のワクチンとの併用に関する情報はありません。

妊娠中や授乳中の場合はどうすればいいですか？
妊娠中または授乳中の方は、医療従事者と相談してください。

ファイザー・バイオンテック社製のCOVID-19ワクチンを接種するとCOVID-19感染症になりますか？
なりません。ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンにはSARS-CoV-2は含んでおらず、COVID-19を体内に与えることもありません。

ワクチン接種カードを保管して下さい
1回目の接種時に、2度目の接種のためにいつ戻る必要があるかを伝える接種カードをお渡しします。2度目の接種で戻ってくるときにはカードを忘れずにお持ちください。

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追加の情報
ご不明な点がございましたら、ウェブサイトをご覧いただくか、下記の電話番号までお問い合わせください。

最新のファクトシートにアクセスするには下記のQRコードを読み取ってください（注：QRコードは省略します）。

グローバル・ウェブサイト	電話番号
www.cvdvaccine.com	1-877-829-2619 (1-877-VAX-CO19)

どうすればもっと学べますか？

ワクチンを接種する方に聞いて下さい。
CDCのサイト（https://www.cdc.govicoronavirus/2019-ncov/index.html）を訪問下さい
FDAのサイト（https://www.fda.qov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization）を訪問下さい。
地域または州の公衆衛生局に連絡してみて下さい。

予防接種の情報はどこに記録されますか？
予防接種を提供者は、あなたの予防接種情報を州・地方自治体の予防接種情報システム（IIS）またはその他の指定されたシステムに含めることができます。これにより2回目の接種を受ける際に同じワクチンを受けることができます。IISの詳細については、https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html を訪問下さい。

対策型災害補償制度とは何ですか？
CICP（Countermeasures Injury Compensation Program）は、本ワクチンを含む特定の医薬品やワクチンによって重篤な傷害を受けた特定の人の医療費やその他の特定の費用を支援する連邦政府のプログラムです。通常、請求はワクチンを受けた日から1年以内にCICPに提出する必要があります。このプログラムをもっと学ぶにはwww.hrsa.gov/cicp/ を訪問するか、1-855-266-2427に連絡して下さい。

緊急使用許可（EUA）とは何ですか？
米国FDAはファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンをEUAと呼ばれる緊急に使用出来る仕組みの範疇で提供することを決定しました。EUAはCOVID-19パンデミックの際に、医薬品および生物学的製剤の緊急使用を正当化する状況が存在するという保健社会福祉省（HHS）長官の宣言によって支えられています。

ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンは、FDAが承認または許可した製品と同じ種類の審査を受けていません。FDAは適切に承認された利用可能な代替品がないことなど、一定の基準を満たした場合にEUAを発行することがあります。さらにFDAの決定はCOVID-19のパンデミック時に、COVID-19を予防するために本製品が有効である可能性を示す利用可能な科学的証拠を総合的に判断し、本製品の既知および潜在的な恩恵が既知および潜在的なリスクを上回るということに基づいて行われます。